Управління з контролю за продуктами і ліками проти нового ліки від діабету

Управління з контролю за продуктами і ліками проти нового ліки від діабету
Дев'ять голосів проти шести. Управління з контролю за продуктами і ліками поки утримався і не схвалив новий тип медичних препаратів проти діабету дапаглифлозин, який знижує рівень цукру в крові і сприяє зниженню ваги тіла .
Експертів непокоять підозри на побічні ефекти, а саме пошкодження печінки і ризик розвитку раку сечового міхура.
Результати голосування і коментарі членів комісії поки не прояснюють ситуацію, схвалить нове Управління ліки, вироблене спільно фармацевтичними компаніями Bristol-Myers Squibb і AstraZeneca. Безсумнівно, Управління запросить у компаній додаткові дані про побічні ефекти. Ключовим питанням залишається, коли будуть запитані дані: до або після схвалення.
Дапаглифозин - це перший діабетичний препарат нового класу. У випадку із звичайними препаратами, нирки переробляють цукор і повертають його назад в організм. Але дапаглифлозин вводить транспортну молекулу SGLT-2 (натрій-глюкозний транспортер). У результаті цукор виводиться з тіла разом з сечею, знижуючи рівень цукру в крові і не надаючи впливу на рівень інсуліну.
Більш того, при прийомі препарату пацієнти втрачають вагу . В ході клінічних досліджень, пацієнти з 2 типом діабету, які брали дапаглифлозин протягом 6 місяців, втратили у вазі від 400 грам до 4 кілограм. У спеціальному дослідженні проблеми втрати ваги у людей, що страждають діабетом, 30% брали дапаглифлозин, а також метформін, втратили 5% ваги тіла.

Негативною характеристикою ліки є його вплив на нирки. Навіть незначна втрата функцій нирок знижує ефективність дапаглифлозина. Ліки може бути рекомендовано тільки людям зі здоровими нирками. Однак деякі члени комісії поставили під сумнів цінність проведеного дослідження щодо того, хто може приймати дапаглифлозин.
І все ж препарат має побічні ефекти. Цукор, яке утворюється в сечі, що може сприяти розвитку інфекцій сечовивідних шляхів і статевих органів. Фахівців хвилюють також проблеми зневоднення організму і розвитку непереносимості високих температур. Проте найбільше занепокоєння викликає ризик розвитку раку і печінкової токсичності.
У клінічних випробуваннях близько 4300 людей з діабет 2 типу брали дапаглифлозин більше року, 441 пацієнт приймали препарат не менше 2 років.
В ході цих випробувань у п'яти пацієнтів з'явилися ознаки печінкової токсичності. Тільки в одному випадку печінкова токсичність була класифікована, як «можливий діагноз, який виник через пошкодження печінки при прийомі дапаглифлозина». Але такий сигнал, навіть у випадку з одним пацієнтом, вже викликає занепокоєння.
У дев'яти пацієнтів, що приймали дапаглифлозин, розвинувся рак сечового міхура. Тільки в одному випадку розвинувся рак у людини, яка не брала препарат. У дев'яти інших пацієнтів був виявлений рак грудей . У тих, хто не брав дапаглифлозин, раку грудей виявлено не було.
Це, в будь-якому разі, доводить, що препарат викликає рак. Але, звичайно, для вивчення необхідні тисячі пацієнтів. Зараз перед Управлінням з контролю за продуктами і ліками варто єдине питання: чи виправданий ризик зниження рівня цукру в крові і зниження ваги, що забезпечує новий препарат від діабету дапаглифлозин?
Додати коментар