Ризики і користь клінічних випробувань

Клінічними випробуваннями називають дослідження, проведені на людях. Їх мета - встановлення безпеки та ефективності нових методів лікування або медичних препаратів. Клінічні випробування є завершальним етапом всього дослідницького процесу. Перед початком клінічних випробувань будь-якого методу або препарату пов'язані з ними ризики і користь перевіряються в лабораторіях, в ході дослідів на тваринах.
Тільки у випадку, якщо передбачувана користь досліджуваного лікування перевищує можливість ризиків або побічних ефектів, вчені можуть почати випробування на людях.

Процес клінічних випробувань
Ризики і користь клінічних випробувань для організму людини - питання спірне. І рішення про участь у них кожен приймає самостійно. Якщо ви дали згоду на участь, то вам треба пройти медичне обстеження. Спираючись на отримані дані, медики будуть спостерігати за змінами, що відбуваються у вашому організмі під час випробувань. Для кожного з них розробляється протокол, в якому відображаються всі процедури, необхідні для перевірки стану вашого здоров'я.
Існують деякі вирази і терміни, з якими ви, швидше за все, зіштовхнетеся під час випробувань, тому важливо знати, що вони означають. Ось деякі з них:

- Плацебо - це порошок, рідина або таблетка, які не мають ніякого лікувального ефекту. Застосовується в клінічних випробуваннях для того, щоб усі задіяні в процесі думали, що приймають ідентичні ліки. Це дає можливість дослідникам прибрати можливий вплив емоцій учасників (пов'язаних з лікуванням) на результати випробувань.
- Контрольна група - кілька учасників, до яких застосовується плацебо або вже існуюче лікування, щоб дослідники могли порівняти ефект від лікування новим препаратом з ефектом від перевірених ліків.
- Сліпе (масковане) дослідження - його учасники не знають, що саме з ними відбувається, не знають, отримують лікування взагалі.
- Подвійне сліпе (подвійне масковане) дослідження , коли ні працівники лікарні, ні учасники випробувань не інформовані про те, чи застосовується до пацієнтів реальне лікування або плацебо. Такого виду дослідження допомагають позбавитися від психологічних факторів, які можуть впливати на пацієнтів і лікарів.
- Побічні ефекти - застосовуються для оцінки прийнятності (неприйнятності) ризиків у зіставленні з передбачуваною користю.
- Негативні медичні події - це несподівані побічні ефекти клінічних випробувань.

Ризики і користь участі в клінічних випробуваннях
Користь від участі у випробуваннях може бути наступною :
- Ви зможете брати участь у власному лікуванні.
- Набагато раніше, ніж інші люди, дізнаєтеся про нові лікарські препарати і методи лікування.
- Протягом усього випробування ви зможете отримувати медичну допомогу в кращих медичних закладах від найбільш кваліфікованих фахівців.
- Своєю участю в клінічних випробуваннях ви допомагаєте розвиватися медичних наук і надаєте допомогу багатьом людям.

З іншого боку, при участі у випробуваннях можливі наступні ризики :
- Можуть виникнути небажані реакції і побічні ефекти.
- Неефективне лікування в деяких випадках.
- Витрати особистого часу на проїзд, процедури, знаходження в стаціонарі і т.д.

Що треба знати перед початком випробувань?
Необхідно заздалегідь познайомитися з дослідниками або лікарями, які будуть нести відповідальність за стан під час випробувань. Спробуйте познайомитися як можна детальніше з майбутнім проектом, а також дізнайтеся, які ризики і користь можуть чекати вас в ході дослідження.

Збираючись на зустріч з дослідником, продумайте всі питання, які ви хотіли б з ним обговорити, найкраще зафіксувати їх у підготовленій зошита чи блокнота. Ось їх приблизний перелік:
- Чому і з якою метою організовується дане випробування?
- Хто затвердив це дослідження?
- Чому організатори впевнені, що лікування або препарат зможуть вирішити завдання, поставлені перед дослідниками?
- Скільки медичних установ задіяні в дослідженні?

Це що стосується загальних питань, а з приводу вашої особистої участі вони можуть бути наступного плану:
- У якому закладі організовано дослідження?
- Які майбутні аналізи і процедури?
- Чи Будете ви відчувати біль?
- Як довго ви будете задіяні в дослідженнях?
- Хто буде займатися вашим лікуванням після закінчення випробувань?
- Можна чи участь у дослідженнях поєднати з прийомом своїх ліків?
- На час участі у клінічних випробуваннях слід обмежити прийом будь-яких лікарських препаратів, процедур?
- Ви будете контактувати з людьми, які теж беруть участь у дослідженнях?
- Обов'язково постійне перебування в медичному закладі?
- Чи доступні будуть результати досліджень вам?
- Чи зможете ви перервати свою участь в дослідженнях?
- Передбачено винагороду за вашу участь в експерименті?
- Можливі побічні ефекти від участі в майбутньому експерименті?
- Ким і як будуть відшкодовані витрати на лікування, якщо воно знадобиться для подолання можливих побічних ефектів?
Це лише частина питань, які ви маєте право поставити дослідникам або лікарям.

І ось ще такий важливий питання, що вимагає обов'язкової відповіді: страхова компанія покриє вам витрати, що виникли з участю у дослідженнях? Перед тим як погодитися на участь у дослідженнях, обов'язково зверніться в свою страхову компанію для того, щоб дізнатися про те, якого роду інформація може знадобитися для відшкодування ваших фінансових витрат під час випробувань. Врахуйте, що частина страхових компаній не компенсує вартість лікування, яке є експериментальним.
Пам'ятайте, що відязикатися від участі в дослідженнях ви можете в будь-який момент, але обговорення причин відязика з дослідниками вам не уникнути.
Додати коментар